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6種核酸檢測試劑性能存差異 業內呼吁優先采集下呼吸道標本

2020年02月14日  07:00   21世紀經濟報道   唐唯珂  

試劑盒作為檢測“金標準”之一仍存在性能差異的局面,業內對于試劑盒常用的咽鼻拭子不準確,運輸過程難控制和批件差異仍存擔憂。

國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室此前印發的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》在湖北省的病例診斷分類中增加了“臨床診斷”,以便患者能及早按照確診病例接受規范治療,進一步提高救治成功率。

根據該方案,近期湖北省對既往的疑似病例開展了排查并對診斷結果進行了訂正,對新就診患者按照新的診斷分類進行診斷。為與全國其他省份對外發布的病例診斷分類一致,從2月13日起,湖北省將臨床診斷病例數納入確診病例數進行公布。

盡管如此,試劑盒作為檢測“金標準”之一仍存在性能差異的局面,業內對于試劑盒常用的咽鼻拭子不準確,運輸過程難控制和批件差異仍存擔憂。

2月12日,重慶市人民醫院三院院區檢驗科主治醫師郭元元等人在《重慶醫學》上發表了《6種國產新型冠狀病毒核酸檢測試劑檢測性能比較與分析》,對比了6種不同核酸檢測試劑的性能。

“試劑確實存在性能差異。而咽鼻拭子不準主要是取材的問題,新冠肺炎病變主要在肺的深部,應優先采集下呼吸道標本。”中山大學附屬第三醫院檢驗科周文營副主任技師向21世紀經濟報道記者說道。

核酸檢測試劑性能差異大

2月12日,重慶市人民醫院三院院區檢驗科主治醫師郭元元等人在《重慶醫學》上發表了《6種國產新型冠狀病毒核酸檢測試劑檢測性能比較與分析》,對比了6種不同核酸檢測試劑的性能,這6種試劑盒被劃分為六組,分別為A組(湖南圣湘生物科技有限公司),B組(卡尤迪生物科技有限公司),C組(江蘇碩世生物科技股份有限公司),D組(重慶中元生物技術有限公司),E組(中山大學達安基因股份有限公司),F組(北京卓誠惠生生物科技股份有限公司)。

結果顯示,在準確性方面,六種試劑盒中,C試劑(碩世生物)和F試劑(惠生生物)表現較好,對新型冠狀病毒(2019-nCoV)的ORF1ab基因和N基因都能檢測出來。至于另外四種試劑盒,其中D試劑對新冠病毒的N基因缺乏檢測能力,而A、B、E試劑對新冠病毒的ORF1ab的檢測能力欠佳。

在整體檢出率上,A試劑試劑檢出率為66.6%(4/6),B試劑試劑檢出率為66.6%(4/6)、C試劑試劑檢出率100.0%(6/6)、D試劑試劑檢出率50.0%(3/6)、E試劑試劑檢出率83.3%(5/6)、F試劑試劑檢出率100.0%(6/6)。

該論文提到,被檢測患者為感染初期到確診的患者,理論上,患者病毒載量應該越來越高,所對應檢測結果的CT值應該越來越小,但在實驗中,僅有F試劑(N和ORF1ab)、 E試劑(ORF1ab)和A試劑(ORF1ab)3次檢測結果的CT值有趨勢性變化。

什么原因導致性能差異?

為何這些試劑盒在檢測性能上有不同的表現?該論文分析指出了兩點原因,其一,可能與試劑引物設計有關。其二,可能與各位點檢測靈敏度相關,該實驗所采用的樣本為弱陽性,樣本濃度相對較低,部分試劑盒可能在靈敏度上未達標。

不過論文同時指出,該實驗樣本量有限,實驗結果并不一定能反映試劑的整體檢測性能。

該實驗只收集了一名患者(男,51歲)在不同時間段的咽拭子標本。另外,除去試劑盒本身的檢測能力外,在實際檢測中,檢測操作過程可能會出現人為失誤和操作不當,因而操作人員應在生物安全防護下嚴格遵循標準操作流程,嚴格質量控制,避免由于操作原因引起假陰性和假陽性結果。

值得注意的是,該實驗所采集的樣本為咽拭子樣本。2月12日發表于《中國人獸共患病學報》上的一篇研究文章指出,痰標本的病毒含量高于咽拭子標本,痰標本的檢測效果優于咽拭子,他們用試劑盒分別檢測了咽拭子標本和痰標本,其中有兩例病例的咽拭子檢測結果為陰性,而痰標本檢測結果為陽性。

痰標本的病毒含量之所以高于咽拭子標本,可能是因為新型冠狀病毒主要侵襲感染的是下呼吸道細胞,通過咳嗽等臨床表現病毒才得以向上呼吸道擴散,因此在感染初期,病毒往往集中在肺部。

這篇研究文章建議,以咽拭子病毒核酸檢測陰性作為排除感染及治愈標準在實施過程中需謹慎,必要時應當采集痰等其他標本進行檢測。

2月4日,國家醫療專家組成員、北京地壇醫院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺在國家衛健委發布會上表示:“從呼吸道標本來講,肺泡灌洗液敏感性要高于痰的結果,痰的結果又高于咽部的。”

這就是說,從核酸檢測所采集的樣本來看,肺泡灌洗液的檢測結果通常是最準確的,而痰液的準確性其次,鼻咽試子檢測的準確性最低,但是核酸檢測中可操作性最強的又往往就是鼻咽子檢測。危重患者的診斷率之所以高,就是因為能夠采集到肺泡灌洗液,但是一般病患無法都去采集(肺泡灌洗液)。

此外,新型冠狀病毒的診斷有其特殊性。感染新型冠狀病毒的患者在早期階段出現臨床癥狀時,如發熱等,如果沒有出現咳嗽的情況,病毒在患者體內可能還未快速釋放,上呼吸道、包括鼻咽部的病毒量很少,主要集中在肺部。此時,如果采集鼻咽試子進行檢測,檢測結果很可能是陰性,也可能導致漏檢。

但對此,有醫務人員也向21世紀經濟報道記者表示:“這樣病人的傳染性也小,因為上呼吸道沒有檢測到,提示它傳染性不強。目前也有一些回溯性的研究表明,某些情況下對于重癥和輕癥患者來說準確性也有區別。”

“抗擊疫情的矛盾點,第一輪挑戰在于試劑盒的產能不足、不規范與疑似病例過多。這點通過藥監局快速審批,已緩解。但第二輪挑戰馬上來了,就是大量試劑盒的性能一致性問題,以及追求檢測速度可能帶來的漏檢和錯檢問題。”華南某體外檢測業內人士對21世紀經濟報道記者表示。

而隨著CT等臨床診斷標準在湖北省的納入,新冠肺炎患者確診的難題得以緩解。

周文營對21世紀經濟報道記者表示:“目前其他省市都能及時做CT和核酸,確診的都集中收治,診斷相對壓力更小一些。”

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